API commerciales - Chine Fabricants d'API commerciales Fournisseurs Usine

Fournisseur d'API commerciale|Ingrédients pharmaceutiques actifs cGMP

API commerciales de haute-pureté, conformes aux normes cGMP-, soutenues par une documentation réglementaire complète pour la fabrication pharmaceutique mondiale.

Empagliflozine
Numéro CAS. 864070-44-0. Formule moléculaire : C23H27ClO7. Poids moléculaire : 458,91 g/mol
Plus
Pantoprazole sodique
Numéro CAS . 138786-67-1 (sesquihydrate). Formule moléculaire : C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Poids moléculaire : 432,37 g/mol (sesquihydrate)
Plus
Telmisartan
Numéro CAS. 144701-48-4. Formule moléculaire : C33H30N4O2. Poids moléculaire : 514,62 g/mol
Plus
Oxalate d'escitalopram
Numéro CAS. 219861-08-2. Formule moléculaire : C22H23F2NO8. Poids moléculaire : 414,43 g/mol
Plus
Chlorhydrate de duloxétine
Numéro CAS. 136434-34-9. Formule moléculaire : C18H20ClNOS. Poids moléculaire : 333,88 g/mol
Plus
Prégabaline
Numéro CAS. 148553-50-8. Formule moléculaire : C8H17NO2. Poids moléculaire : 159,23 g/mol
Plus

Présentation de la catégorie

Les API commerciales sont des ingrédients pharmaceutiques actifs validés pour la production pharmaceutique à grande échelle. Fabriqués selon les directives strictes des BPF, ces ingrédients répondent aux normes de la pharmacopée internationale, notamment USP, EP et JP. Chaque API-de qualité commerciale est prise en charge par des dossiers techniques complets, permettant un transfert de technologie, une mise à l'échelle des formulations et une fabrication commerciale de médicaments en toute transparence sur les marchés mondiaux.

Portefeuille de produits

Nom du produit	Numéro CAS	Catégorie thérapeutique	Catégorie/Norme	Spécifications clés
Guaifénésine	93-14-1	Expectorant / Respiratoire	USP/EP/BP/CP	Pureté supérieure ou égale à 99,0 %, dosage 98,0 % à 101,0 %, taille de particule contrôlée
Méthocarbamol	532-03-6	Relaxant musculaire	USP/EP	Dosage 98,5 % à 101,5 %, impureté A inférieure ou égale à 0,10 %, faibles solvants résiduels
Clarithromycine	81103-11-9	Antibiotique macrolide	USP/EP	Forme cristalline II, pureté supérieure ou égale à 98,0 %, rotation optique spécifique
Iopamidol	60166-93-0	Agent de contraste pour rayons X-	USP/EP	Sans endotoxines, métaux lourds inférieur ou égal à 10 ppm, haute solubilité dans l'eau
Iohexol	66108-95-0	Agent de contraste pour rayons X-	USP/EP	Substances associées Inférieur ou égal à 0,5 %, conforme aux limites microbiennes, haute pureté

Informations sur le produit

Les API commerciales sont synthétisées à l’aide de processus chimiques entièrement validés. Les paramètres physiques, notamment la distribution granulométrique (PSD), le polymorphisme et la densité apparente, sont contrôlés pour garantir des taux de dissolution, une fluidité et une compressibilité cohérents dans la formulation du médicament en aval.

Intégrité de la structure chimique :Confirmé par analyse RMN, LC-MS et FTIR.

Cohérence polymorphe :Les tests de diffraction des rayons X-sur poudre garantissent une structure cristalline précise d'un lot à l'autre.

Contrôle de la taille des particules :Micronisation et tamisage personnalisé disponibles (gammes d90 adaptées aux exigences de formulation).

Statut du produit et de l'approvisionnement

Échelle de fabrication :Lignes de production commerciale dédiées d'une capacité annuelle de plusieurs-tonnes.

Tailles des lots :Lots commerciaux standards allant de 100 kg à 2 000 kg.

Disponibilité:Inventaire commercial maintenu pour les API de base ; les délais standards sont de 2 à 4 semaines pour les commandes standards.

Solutions d'emballage :Emballage multi-barrière contre l'humidité-, comprenant des sacs intérieurs doubles en polyéthylène à l'intérieur de sacs en papier d'aluminium, emballés dans des fûts en fibre (15 kg, 25 kg ou personnalisés).

Capacités de fabrication et techniques

Capacité du réacteur

Réacteurs-à revêtement en verre, en acier inoxydable et en alliages spéciaux allant de 500 L à 10 000 L, supportant des plages de température de -20 degrés à 200 degrés.

Isolement et séchage

Systèmes de centrifugation scellés, séchoirs à plateaux sous vide et séchoirs à lit fluidisé fonctionnant dans des salles blanches de classe ISO 8 (grade D).

Ingénierie de la taille des particules

Systèmes de broyage à jet, de broyage à broches et de tamisage mécanique intégrés à des granulomètres à diffraction laser.

Technologie analytique des processus

HPLC en ligne et surveillance de l'humidité pour garantir la reproductibilité du processus et un rendement élevé.

Informations sur la qualité et la réglementation

Systèmes de qualité :Exploité conformément aux directives ICH Q7 cGMP.

Dossiers réglementaires :Dépôt DMF actif aux États-Unis, documentation CEP/COS disponible, certificat EU GMP maintenu.

Documentation analytique :Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (CoA) détaillé, une fiche de données de sécurité (FDS), une déclaration d'absence d'ESB/EST-, une déclaration sur les solvants résiduels et une évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques.

Études de stabilité :Données de stabilité compilées dans les conditions ICH Q1A(R2) (Long-terme, Intermédiaire, Accéléré).

Informations sur les achats

Exemples de demandes

Échantillons analytiques (10 g – 100 g) disponibles avec CoA complet pour l’évaluation en laboratoire et la validation des méthodes.

Assistance aux audits

Audits clients sur-sur site et audits de bureau à distance pris en charge lors de la signature d'un-accord de non-divulgation (NDA).

Accès aux documents

Pièces ouvertes du Drug Master File, accords de qualité et déclarations ESB/TSE fournies lors de la qualification du fournisseur.

Accords de fourniture

Accords d'approvisionnement commercial personnalisés et accords de détention de stocks disponibles pour les partenaires stratégiques.

FAQ

Q : Quelle documentation réglementaire est disponible pour l’évaluation des API commerciales ?

R : Des packages complets de support réglementaire sont disponibles, comprenant les pièces ouvertes du DMF américain, les CEP, les certificats cGMP de l'UE, les CoA, les FDS, les résumés des données de stabilité et les évaluations des impuretés élémentaires (ICH Q3D).

Q : Pouvez-vous personnaliser la distribution granulométrique pour des formulations spécifiques ?

R : Oui. L'ingénierie de la taille des particules, y compris le broyage par jet et le tamisage contrôlé, peut être personnalisée pour répondre aux limites cibles en microns en fonction des exigences de compression directe ou de granulation humide.

Q : Quel est le délai de livraison habituel pour les commandes commerciales d'API ?

R : L'inventaire commercial standard est prêt à être expédié dans les 2 à 4 semaines suivant la confirmation de la commande. Des calendriers de production personnalisés ou des commandes de plus gros volumes sont planifiés selon les prévisions convenues.

Q : Comment gérez-vous les risques liés aux impuretés élémentaires et génotoxiques ?

R : Les voies synthétiques sont conçues et validées pour éviter les-réactions secondaires génératrices d'impuretés génotoxiques. Tous les produits finis sont soumis à des tests validés pour vérifier la conformité aux normes ICH M7 et ICH Q3D.

Q : Des quantités d'échantillons sont-elles disponibles pour la validation des méthodes analytiques ?

R : Des échantillons analytiques de 10 g à 100 g sont disponibles avec des certificats d'analyse spécifiques aux lots-pour la vérification analytique et les tests de formulation.

Nous sommes des fabricants et fournisseurs professionnels d’API commerciaux en Chine, spécialisés dans la fourniture de produits et de services de haute qualité. Nous vous invitons chaleureusement à acheter des API commerciaux de haute-qualité à un prix compétitif auprès de notre usine.

analytique API, API pour l'éducation, API Web

Envoyez demande