L'empagliflozine est un ingrédient pharmaceutique actif fonctionnant comme un inhibiteur sélectif du cotransporteur 2 du sodium-glucose (SGLT2). Il bloque la réabsorption du glucose dans les tubules rénaux proximaux, augmentant ainsi l'excrétion urinaire de glucose pour abaisser la glycémie chez les patients adultes diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2. La production utilise une synthèse organique en plusieurs-étapes à partir d'intermédiaires chiraux validés, suivie d'une purification par cristallisation pour répondre à des seuils de pureté stricts. La substance active finie se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à - blanc cassé, peu soluble dans l'eau et soluble dans l'éthanol.
Informations sur le produit
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Paramètre |
Spécification technique |
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Nom UICPA |
(1S)-1,5-anhydro-1-[4-chloro-3-[[4-[((3S)-tétrahydrofuran-3-yl)oxy]phényl]méthyl]phényl]-D-glucitol |
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Numéro de registre CAS |
864070-44-0 |
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Norme de qualité |
Qualité commerciale/conforme USP/EP |
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Apparence |
Poudre blanche à-blanc cassé |
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Point de fusion |
148 degrés à 152 degrés |
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Pureté chirale |
Inférieur ou égal à 99,5 % par HPLC |
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Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 0,5 % |
Qualité et spécifications
Dosage (calculé sur une base anhydre) :98,0 $\\% \\text{ à } 102,0\\%$ déterminés par chromatographie liquide à haute-performance.
Pureté chirale :Excès énantiomérique vérifié par chromatographie sur colonne chirale pour limiter les stéréoisomères indésirables.
Solvants résiduels :Contrôlé strictement en dessous des limites ICH Q3C pour les solvants de classe 3 (par exemple, éthanol, acétate d'éthyle) par chromatographie en phase gazeuse avec espace de tête.
Métaux lourds :Métaux lourds totaux quantifiés en dessous de 10 ppm par spectrométrie de masse à plasma inductif.
Limites microbiennes :Nombre total de microbes aérobies et nombre total de levures/moisissures surveillés selon les tests de dénombrement microbiens de la pharmacopée.
Profil d'impureté :Impuretés individuelles connues contrôlées à $\\le 0,10\\%$ ; impuretés totales limitées à Inférieur ou égal à 0,5 %.
Fabrication et approvisionnement
Normes des installations :Synthétisé dans des suites de réactions dédiées et isolées fonctionnant selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles.
Capacité du lot :Lots de production à l'échelle commerciale allant de 100 kg à 500 kg par série.
Contrôles de processus :Dans-les contrôles du processus surveillent l'achèvement de la réaction, les gradients de température, les paramètres de centrifugation et les taux de séchage sous vide.
Traçabilité :Suivi complet des lots de matières premières, depuis les matières premières chimiques vérifiées jusqu'à l'emballage final.
Stabilité de l'approvisionnement :Planification continue de plusieurs-campagnes conçue pour maintenir des niveaux de stock cohérents et répondre aux demandes de volume annuelles planifiées.
Documentation
Drug Master File (DMF) disponible pour référence par les autorités réglementaires autorisées.
Certificat d'analyse (CoA) délivré avec chaque lot de production individuel.
Rapports complets sur les profils d'impuretés, données de validation des solvants résiduels et résumés des études de stabilité.
Assurances écrites confirmant l'absence d'impuretés génotoxiques (GTI), la conformité TSE/ESB et le statut sans mélamine-.
Conditionnement
Emballage primaire :Sacs en polyéthylène basse densité (LDPE) à double-qualité médicale-faible-scellée à chaud-dans des conditions d'humidité contrôlées.
Emballage secondaire :Fûts en fibre rigide ou conteneurs en acier inoxydable offrant une protection physique et des propriétés de barrière lumineuse.
Intégration déshydratante :Sachets de gel de silice-de qualité alimentaire placés entre les couches d'emballage primaire et secondaire pour contrôler l'humidité résiduelle.
Étiquetage :Les étiquettes extérieures du fût affichent la nomenclature du produit, le numéro CAS, le numéro de lot, le poids net, le poids brut, la date de fabrication, la date du nouveau test et les instructions de stockage.
Application pharmaceutique
Gestion du diabète sucré de type 2 :Utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes.
Réduction du risque cardiovasculaire :Incorporé dans des formulations destinées à réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire établie.
Traitement de l'insuffisance cardiaque :Sert d'ingrédient actif dans les médicaments prescrits pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque.
Formulations thérapeutiques combinées :Mélangé avec du chlorhydrate de metformine ou de la linagliptine pour produire des comprimés combinés à dose fixe-pour un contrôle glycémique multi-voies.
Indications de protection rénale :Utilisé dans des formes posologiques formulées pour ralentir la progression de la maladie rénale diabétique et réduire le déclin soutenu du DFGe.
FAQ
Q : Quelle est la taille de lot standard disponible pour les commandes commerciales ?
R : Les cycles de production commerciale standard génèrent des lots allant de 100 kg à 500 kg, avec des tailles de lots personnalisées disponibles sur accord formel.
Q : Un dossier principal de médicament est-il accessible pour examen réglementaire ?
R : Oui, un dossier principal complet des médicaments est conservé et disponible pour faciliter la soumission dans le cadre d'arrangements de confidentialité appropriés.
Q : Quelles conditions de stockage sont nécessaires pour maintenir la stabilité ?
R : Conserver dans des récipients bien fermés, protégés de l'humidité et de la lumière, maintenus à température ambiante contrôlée entre 15 degrés et 30 degrés.
Q : Comment la pureté chirale et les stéréoisomères sont-ils contrôlés pendant la synthèse ?
R : La pureté chirale est maintenue grâce à des étapes de réduction stéréosélective et vérifiée par analyse HPLC chirale sur chaque lot isolé.
Q : Quelle est la période de retest standard désignée pour cet ingrédient actif ?
R : La période de nouveau test établie est de 24 mois à compter de la date de fabrication lorsqu'il est stocké dans son emballage d'origine non ouvert dans les conditions recommandées.
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