Le chlorhydrate de duloxétine est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) fourni comme ingrédient pharmaceutique actif en vrac pour le traitement pharmaceutique secondaire. Synthétisée par des voies stéréosélectives pour garantir une pureté énantiomérique élevée, la substance fonctionne comme constituant pharmaceutique actif dans les formes posologiques orales solides ciblant les troubles du système nerveux central. La production adhère strictement aux normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication (cGMP), garantissant un contrôle strict de la pureté chirale, des solvants résiduels et des impuretés élémentaires pour répondre aux exigences mondiales de la pharmacopée.
Informations sur le produit
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Paramètre |
Détails des spécifications |
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Dénomination commune internationale (DCI) |
Chlorhydrate de duloxétine |
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Nom chimique |
(3S)-N-chlorhydrate de méthyl-3-(1-naphtalényloxy)-3-(2-thiényl)propan-1-amine |
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Numéro de registre CAS |
136434-34-9 |
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Formule moléculaire |
C18H20ClNOS |
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Poids moléculaire |
333,88 g/mole |
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Formule structurelle |
Sel organique contenant des cycles naphtalène et thiophène |
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Catégorie thérapeutique |
Antidépresseur/Sérotonine-Inhibiteur du recaptage de la noradrénaline (IRSN) |
Qualité et spécifications
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Paramètre de test |
Critères d'acceptation (USP / EP / BP) |
Méthode analytique |
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Apparence |
Blanc à blanc cassé-solide |
Inspection visuelle |
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Identification (IR/HPLC) |
Conforme à la norme de référence |
Absorption infrarouge / HPLC |
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Dosage (calculé sur une base séchée) |
99.0% – 101.0% |
Chromatographie liquide haute-performance (HPLC) |
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Pureté chirale (excès énantiomérique) |
Énantiomère unique, $\\ge 99,5\\%$ |
HPLC chirale |
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Perte au séchage |
$\\le 0,5\\%$ |
Analyse gravimétrique $\\left(105^\\circ\\text{C}\\right)$ |
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Résidus à l'allumage |
$\\le 0,1\\%$ |
Incinération par creuset de platine |
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Métaux lourds |
$\\le 10\\text{ ppm}$ |
Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) |
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Impureté individuelle inconnue |
$\\le 0,10\\%$ |
HPLC dégradée |
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Impuretés totales |
$\\le 0,5\\%$ |
HPLC dégradée |
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Solvants résiduels (classe 2/3) |
Conforme aux limites ICH Q3C |
Chromatographie en phase gazeuse Headspace (HS-GC) |
Fabrication et approvisionnement
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Paramètre opérationnel |
Norme technique/mesure de contrôle |
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Échelle de production |
Capacité de fabrication commerciale de plusieurs-tonnes avec trains de réaction dédiés |
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Voie de synthèse |
Réduction chirale avancée suivie d'une formation de sel, minimisant les intermédiaires toxiques |
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Classification des salles blanches |
Salles blanches ISO classe 8 (grade D) pour la cristallisation, l'isolation et le séchage |
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Systèmes de confinement |
Filtration en système fermé-et séchage sous vide pour éviter la-contamination croisée et l'exposition à l'humidité. |
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Dans-Contrôles de processus (IPC) |
Enregistrement-en temps réel de la température, de la pression et du pH pendant les étapes de synthèse chimique |
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Taille des lots et traçabilité |
Tailles de lots commerciaux standardisées avec traçabilité ascendante complète des matières premières |
Documentation
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Type de document réglementaire |
Disponibilité et portée |
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Fichier maître des médicaments (DMF) |
DMF à partie ouverte/fermée disponible pour soumission réglementaire dans plusieurs juridictions |
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Certificat d'analyse (CoA) |
Fourni avec chaque lot commercial, détaillant les résultats complets des tests analytiques |
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Certificat d'aptitude (CEP) |
Disponible sur demande pour les dépôts réglementaires européens |
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Rapport sur les impuretés élémentaires ICH Q3D |
Ensemble complet de données d'évaluation des risques et de tests par lots |
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Déclaration des solvants résiduels ICH Q3C |
Déclaration de conformité certifiée vérifiant l'absence de solvants interdits |
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Déclaration EST/ESB |
Garanti sans -matières premières d'origine animale |
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Évaluation des impuretés génotoxiques |
Évaluation toxicologique complète et données de dépistage de routine |
Conditionnement
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Couche d'emballage |
Spécification et protection des matériaux |
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Emballage primaire |
Sacs en polyéthylène double densité (LDPE)-de qualité alimentaire, thermoscellés-sous purge à l'azote inerte |
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Emballage secondaire |
Sac doublé en aluminium avec barrière contre l'humidité et l'exposition à l'air |
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Emballage extérieur |
Fût en fibre rigide ou boîte en carton ondulé certifiée UN-avec sceaux d'inviolabilité- |
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Quantité de lot standard |
Poids net de 25 kg par fût (tailles d'emballage personnalisables disponibles pour une échelle clinique ou commerciale) |
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Conditions de stockage |
Conserver à une température inférieure à 25 degrés, à l'abri de la lumière directe et de l'humidité atmosphérique |
Application pharmaceutique
Trouble dépressif majeur (TDM) :Formulé sous forme de capsules orales solides à libération retardée-pour gérer les phases aiguës et d'entretien des épisodes dépressifs majeurs. Restaure l’équilibre des neurotransmetteurs dans les fentes synaptiques centrales.
Trouble d'anxiété généralisée (TAG) :Utilisé comme ingrédient pharmaceutique actif dans les formulations de gestion de l’anxiété chronique. Soulage les tensions psychologiques persistantes et les symptômes somatiques.
Douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) :Appliqué dans les médicaments d'atténuation de la douleur neuro-pathiques ciblant l'inconfort persistant des nerfs périphériques. Module les voies inhibitrices descendantes de la douleur dans le système nerveux central.
Prise en charge de la fibromyalgie :Utilisé dans les schémas thérapeutiques de traitement de la douleur chronique à symptômes multiples. Réduit l’intensité de la douleur musculo-squelettique généralisée et améliore les scores de fonctionnement physique du patient.
FAQ
Q : Quelle est la taille commerciale standard du lot de chlorhydrate de duloxétine ?
R : Les cycles de production commerciale standard donnent des lots uniformes emballés à un poids net de 25 kg par fût de fibre, avec des configurations d'emballage personnalisées accessibles sur accord formel.
Q : Un dossier principal de médicament (DMF) est-il accessible pour examen réglementaire ?
R : Oui, un fichier principal de médicaments complet est conservé et disponible pour des références croisées afin de prendre en charge les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les autorisations de mise sur le marché.
Q : Comment la pureté chirale est-elle vérifiée lors de la libération du lot ?
R : La chromatographie liquide chirale à haute performance (HPLC) est utilisée sur chaque lot de production pour garantir un excès énantiomérique supérieur à 99,5 % et empêcher la contamination des isomères optiques.
Q : Quelles conditions de stockage sont nécessaires pour maintenir la stabilité ?
R : Le matériau doit être stocké dans des conteneurs hermétiques à une température inférieure à 25 degrés, protégés de la lumière directe et d'une humidité élevée, appuyés par des données d'étude de stabilité accélérées et en temps réel-.
Q : Les impuretés génotoxiques sont-elles régulièrement testées dans les lots finis ?
R : Oui, des méthodes d'analyse sensibles telles que LC-MS/MS sont utilisées pour filtrer et quantifier les impuretés potentielles liées au processus-conformément aux directives ICH M7.
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