Pipeline de développement d'API|Ingrédients actifs dans la R&D et la mise à l'échelle-Up
Accédez à des packages de données techniques, des profils d'impuretés et des échantillons de validation pour le développement d'API à un stade précoce-et à grande échelle-.
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![Ensitrelvir Acide Fumarique]()
Ensitrelvir Acide FumariqueNuméro CAS. 2757470-18-9. Formule moléculaire : C26H21ClF3N9O6. Poids moléculaire : 647,95 g/molPlus -
![Fézolinetant]()
FézolinetantNuméro CAS : 1629229-37-3. Formule moléculaire : C16H15FN6OS. Poids moléculaire : 358,39 g/molPlus -
![Ubrogepant]()
UbrogepantNuméro de registre CAS : 953762-84-8. Formule moléculaire : C29H26F6N6O3. Poids moléculaire : 624,55 g/molPlus -
![Abrocitinib]()
AbrocitinibNuméro de registre CAS : 1622908-18-2. Formule moléculaire : C14H21N5O. Poids moléculaire : 275,35 g/molPlus -
![Baricitinib]()
BaricitinibNuméro CAS. 1187594-09-7. Formule moléculaire : C16H17N7O2S. Poids moléculaire : 371,42 g/molPlus -
![Linagliptine]()
LinagliptineNuméro CAS. 668270-12-0. Formule moléculaire : C25H28N8O2. Poids moléculaire : 472,54 g/molPlus
Présentation de la catégorie
La gestion des risques réglementaires et des spécifications des matières premières dès le début de la formulation réduit les délais de transfert de technologie en aval. Le pipeline de développement d'API couvre les ingrédients pharmaceutiques actifs actuellement en cours d'optimisation de la voie de synthèse, de validation de processus ou de fabrication à grande échelle. Chaque composé comprend une caractérisation analytique complète, un profilage des impuretés et des données de stabilité alignées sur les directives de l'ICH pour prendre en charge les dépôts réglementaires mondiaux.
Portefeuille de produits
Les packages de données, les rapports sous forme cristalline et les normes de référence analytiques sont accessibles dans le cadre d'un -accord de non-divulgation (NDA).
Pipeline cardiovasculaire et métabolique
Concentrez-vous sur un contrôle strict des polymorphes, des limites de solvants résiduels et de faibles seuils d'impuretés pour le développement de doses orales solides.
Pipeline du système nerveux central (SNC)
Processus de cristallisation conçus pour garantir une distribution granulométrique contrôlée (PSD) pour des taux de dissolution uniformes.
Pipeline antiviral et anti-infectieux
Synthèse catalytique en plusieurs-étapes gérée dans des unités de traitement à haut-confinement.
Oncologie et pipeline à haute-puissance
Ingénierie des procédés soutenue par des systèmes d'isolation adaptés aux substances actives avec des limites d'exposition professionnelle (VLEP) strictes.
Informations sur le produit
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Ingrédient actif / Code |
Numéro CAS |
Indication / Application |
Forme posologique |
Ensemble de documentation disponible |
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Dérivé intermédiaire de la rosuvastatine |
Sous NDA |
Cardiovasculaire / Dyslipidémie |
Comprimé / Gélule |
Voie synthétique, spécification de masse, profil d'impureté |
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Pipeline avancé de ranolazine |
Sous NDA |
Anti-angineux |
Version étendue |
COA, laboratoire-Résumé de la stabilité à l'échelle, rapport PSD |
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Dérivé du ténofovir |
Sous NDA |
Antiviral |
Comprimé pelliculé- |
Fichier de transfert technologique, protocole de validation de méthode |
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Pipeline lié au pazopanib |
Sous NDA |
Oncologie |
Suspension orale |
Criblage polymorphe, élucidation structurelle |
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Pipeline de produits de contraste |
Sous NDA |
Imagerie diagnostique |
Solution injectable |
Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques, Pack technique |
Sélection d'itinéraire et balance de laboratoire (100 g – 1 kg)
- Exécution : route synthétique définie ; développement de méthodes analytiques en cours.
- Livrables : Échantillons analytiques pour le criblage précoce de la formulation, l'identification initiale des impuretés, les projets de spécifications.
Échelle pilote et optimisation des processus (10 kg – 100 kg)
- Exécution : Paramètres critiques du processus (CPP) établis ; validation de méthode active ; Tests de stabilité ICH en cours.
- Livrables : lots pilotes, résumés de stabilité à 3 et 6 mois, Open Part DMF / Tech Pack préliminaire.
Échelle commerciale-Mise à niveau et dépôt réglementaire (100 kg+)
- Exécution : validation du processus terminée dans des réacteurs conformes aux BPF- ; Compilation du dossier réglementaire active.
- Livrables : échantillons d'évaluation commerciale, ensembles de données complets USDMF / CEP, COA de lots de validation.
Capacité et conditions du réacteur :Récipients-en verre et-en acier inoxydable de 50 L à 5 000 L. Paramètres de réaction fonctionnant de -78 degrés à +200 degrés ; équipement sous pression évalué à 5 MPa.
Contrôle physique et des particules :Broyage par jet d'air-, micronisation mécanique et cristallisation contrôlée pour obtenir des profils de particules d90, d50 et d10 spécifiques.
Instrumentation de tests analytiques :
- HPLC (détection UV, CAD, MS) pour la surveillance de la pureté et des substances associées.
- GC pour le profilage des solvants résiduels.
- PXRD et DSC pour la vérification de la forme cristalline.
- Granulomètres à diffraction laser.
Informations sur la qualité et la réglementation
Cadre de qualité
La fabrication et le contrôle qualité suivent les directives ICH Q7 pour les ingrédients pharmaceutiques actifs.
Gestion des impuretés
Évaluation de routine des risques pour les impuretés élémentaires (ICH Q3D), les solvants résiduels (ICH Q3C) et les impuretés mutagènes (ICH M7).
Soumissions réglementaires
Dossiers techniques structurés au format eCTD pour faciliter un référencement fluide du Drug Master File (DMF).
Parcours de demande d’échantillon et de package technique :
1. Soumettez une demande technique détaillant les spécifications requises et le volume cible.
2. Exécutez NDA pour échanger des packages de données techniques complets (Tech Packs).
3. Recevez des échantillons d'évaluation ainsi que le COA et la fiche signalétique du lot.
Volumes de commande :Options d'échelle flexibles adaptées à l'étape du projet (évaluation en laboratoire : 10 g - 500 g ; vérification pilote : 1 kg - 25 kg ; mise à l'échelle- : tailles de fûts commerciaux).
Normes d'emballage :Sacs doubles en PE placés dans des sacs en aluminium antistatique-, emballés dans des fûts en fibre certifiés UN-. Emballage résistant à la lumière-résistant à la lumière ou-à chaîne du froid fourni lorsque spécifié.
Livraison d'échantillon :Expédié sous 5 à 10 jours ouvrés après confirmation de la demande.
FAQ
Demander un ensemble de données techniques et des échantillons d'évaluation
Soumettez vos paramètres requis pour recevoir des dossiers techniques, des données sur les impuretés ou des échantillons de validation pour les projets de développement d'API.
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Nous sommes des fabricants et fournisseurs professionnels de pipelines de développement d’API en Chine, spécialisés dans la fourniture de produits et de services de haute qualité. Nous vous invitons chaleureusement à acheter un pipeline de développement d'API de haute-qualité à un prix compétitif auprès de notre usine.