Le fézolinetant est un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine 3 fourni sous forme d'ingrédient pharmaceutique actif de haute -pureté. Le composé cible les neurones hypothalamiques KNDy pour moduler l’activité de la voie des neurokinines. Conçu pour la fabrication avancée de dosages solides oraux, le matériau offre des propriétés physicochimiques constantes et une reproductibilité des lots pour les pipelines de développement pharmaceutique.
Informations sur le produit
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Attribut |
Détails |
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Dénomination commune internationale (DCI) |
Fézolinetant |
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Code de développement |
ESN-364 |
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Numéro CAS |
1629229-37-3 (base libre) |
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Nom chimique |
(R)-(4-fluorophényl)(8-méthyl-3-(3-méthyl-1,2,4-thiadiazol-5-yl)-5,6-dihydro-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin-7(8H)-yl)méthanone |
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Catégorie thérapeutique |
Antagoniste des récepteurs de la neurokinine 3 |
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Conditions de stockage |
Conserver dans des récipients bien fermés entre 2 degrés et 8 degrés dans des conditions sèches |
Qualité et spécifications
Apparence:Poudre cristalline blanche à-blanc cassé
Identification:Le temps de rétention et le spectre correspondent à l'étalon de référence via HPLC et FTIR
Dosage (pureté) :Supérieur ou égal à 99,0 % sur une base anhydre
Impureté individuelle spécifiée :Inférieur ou égal à 0,10%
Impuretés totales :Inférieur ou égal à 0,50%
Teneur en eau :Inférieur ou égal à 0,5% par titrage Karl Fischer
Résidus lors de l'inflammation :Inférieur ou égal à 0,1%
Métaux lourds :Moins de 10 ppm via ICP-MS
Solvants résiduels :Conforme aux directives ICH pour les substances volatiles organiques
Fabrication et approvisionnement
Contrôle stéréochimique
Produit via synthèse stéréosélective pour maintenir la configuration énantiomère (R)-requise.
Environnement de traitement
Micronisation et isolation exécutées dans des installations de salle blanche ISO classe 8 pour éviter la contamination croisée.
Échelle d'approvisionnement
Disponible à partir de quantités en grammes pour évaluation en laboratoire jusqu'à des lots de production commerciale de plusieurs-kilogrammes.
Documentation
Certificat d'analyse :Délivré avec chaque lot confirmant les résultats complets des tests physiques et chimiques.
Soutien réglementaire :Ensembles complets de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles disponibles pour prendre en charge les soumissions de fichiers maîtres de médicaments.
Données de stabilité :Packages de tests à long terme-accélérés disponibles pour la vérification de la durée de conservation-.
Fiche de données de sécurité :Documentation complète sur la manipulation, le stockage et la toxicologie fournie conformément aux normes mondiales.
Conditionnement
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Conteneur principal |
Sacs en polyéthylène double-couche-de qualité médicale basse-densité, scellés sous vide-. |
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Barrière secondaire |
Sac barrière en aluminium-résistant à l'humidité protégeant de la lumière et de l'humidité atmosphérique. |
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Protection extérieure |
Fût en fibre rigide équipé de -joints d'inviolabilité ; Options de poids net standard de 1 kg, 5 kg et 25 kg. |
Application pharmaceutique
Formulations pour les symptômes vasomoteurs :Fonctionne comme ingrédient actif dans des formes posologiques orales solides développées pour soulager les bouffées de chaleur de la ménopause sans voies hormonales.
Recherche neuroendocrinienne :Appliqué comme composé d'essai principal dans les enquêtes pharmacologiques ciblant les mécanismes des récepteurs de la neurokinine.
Livraison contrôlée- :Incorporé dans la recherche sur les comprimés matriciels pour optimiser les profils d’absorption pharmacocinétique et maintenir des concentrations plasmatiques stables.
FAQ
Q : Quelle est la pureté stéréochimique du matériau ?
R : Le produit est fourni sous forme de base libre d'énantiomère (R)-avec une pureté chirale vérifiée répondant aux normes pharmaceutiques.
Q : Quels packages de données de stabilité sont accessibles ?
R : Les données de stockage à long terme-à 25 degrés et les packages de stabilité accélérée à 40 degrés sont disponibles sur demande.
Q : Des étalons de référence analytiques sont-ils fournis ?
R : Des étalons de référence caractérisés peuvent être fournis pour prendre en charge la validation des méthodes internes et les tests HPLC.
Q : Quelle est la période de retest établie ?
R : La période de nouveau test standard est de 24 mois lorsqu'il est stocké non ouvert dans les conditions de réfrigération recommandées.
Q : La distribution granulométrique peut-elle être personnalisée ?
R : La micronisation mécanique est disponible pour ajuster les paramètres de taille des particules en fonction des exigences spécifiques de la formulation.
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