Chine Fabricants d'API génériques Fournisseurs Usine - Fournir des API génériques

Fabricant d’API génériques et assistance réglementaire

Ingrédients pharmaceutiques actifs conformes aux BPF- et produits pour des formulations commerciales mondiales et des soumissions réglementaires.

Oméprazole
Numéro CAS. 73590-58-6. Formule moléculaire : C17H19N3O3S. Poids moléculaire : 345,42 g/mol
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Célécoxib
Numéro CAS. 169590-42-5. Formule moléculaire : C17H14F3N3O2S. Poids moléculaire : 381,37 g/mol
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Méloxicam
Numéro de registre CAS : 71125-38-7. Formule moléculaire : C14H13N3O4S2. Poids moléculaire : 351,40 g/mol
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Carvédilol
Numéro CAS. 72956-09-3. Formule moléculaire : C24H26N2O4. Poids moléculaire : 406,48 g/mol
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Maléate d'énalapril
Numéro CAS. 76095-16-4. Formule moléculaire : C24H28N2O9. Poids moléculaire : 492,49 g/mol
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Lisinopril
Numéro CAS. 83915-83-9. Formule moléculaire : C21H31N3O5. Poids moléculaire : 405,49 g/mol
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Présentation de la catégorie

Cette catégorie couvre les API génériques à l'échelle commerciale-synthétisées dans des installations conformes aux BPF-fonctionnant selon les directives ICH Q7. Le portefeuille propose des substances actives pour les thérapies cardiovasculaires, antivirales, oncologiques et du système nerveux central.

Les opérations de synthèse utilisent des systèmes de réacteurs automatisés dotés de capacités de traitement chimique en plusieurs-étapes. Chaque substance active est soutenue par des packages techniques complets, un profilage des impuretés, des évaluations des risques liés aux nitrosamines et une documentation réglementaire pour le dépôt de dossiers mondiaux.

Portefeuille de produits

Nom d'API générique	Numéro CAS	Formule empirique	Catégorie thérapeutique	Paramètres de contrôle clés	Soutien réglementaire
Rosuvastatine Calcium	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Antihyperlipidémique	Diastéréomère Inférieur ou égal à 0,10 % ; Grade micronisé d90 < 10 μm	DMF américain, CEP, -BPF de l'UE
Fumarate de ténofovir disoproxil	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antiviral (VIH/VHB)	Impureté mono-ester < 0,15 % ; Contrôle de l'isopropanol strictement dans certaines limites	DMF américain, CEP
Ranolazine	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antiangineux	Forme polymorphe I vérifiée par XRPD ; Impureté inconnue unique < 0,05 %	US DMF, paquet technique
Chlorhydrate de pazopanib	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Oncologie	Impuretés génotoxiques évaluées selon ICH M7 ; Habitude contrôlée des particules	US DMF, paquet technique
Étoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	AINS (inhibiteur de la COX-2)	Substances apparentées A/B < 0,10 % ; Métaux lourds conformes à ICH Q3D	US DMF, paquet technique

Informations sur le produit

Les spécifications sont définies pour respecter ou dépasser les monographies actuelles des pharmacopées USP, EP et JP.

Profilage de pureté et d'impuretés :La pureté des tests HPLC dépasse régulièrement 99,5 %. Les voies de synthèse limitent les impuretés uniques non spécifiées en dessous de 0,05 %. Les méthodes analytiques comprennent les évaluations génotoxiques ICH M7 et le dépistage des nitrosamines LC-MS/MS.

Ingénierie des particules :Micronisation obtenue via un broyage par jet d'énergie fluide-. Les distributions granulométriques personnalisées (PSD) sont ajustées pour correspondre aux paramètres cibles de dissolution et de biodisponibilité dans les formes posologiques orales solides.

Contrôle polymorphe :La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) et la diffraction des rayons X sur poudre (XRPD) vérifient la stabilité de la forme cristalline sur les lots commerciaux.

Contrôle des solvants :La chromatographie en phase gazeuse Headspace (GC-FID) quantifie les solvants résiduels de classe 1, 2 et 3 strictement dans les limites ICH Q3C.

Statut du produit et de l'approvisionnement

Capacité de production :Échelle annuelle de -tonnes métriques avec une production de lots commerciaux allant de 50 kg à 500 kg par cycle de réaction.

Disponibilité commerciale :Production de campagne validée active. Terrains commerciaux en stock pour expédition immédiate.

Conditionnement:Fûts extérieurs en fibre doublés de sacs en polyéthylène de qualité alimentaire/pharmaceutique-et d'une protection contre la lumière-en feuille d'aluminium. Tailles standards : 10 kg, 25 kg et 50 kg.

Exemple de logistique :Échantillons d'évaluation (10 g à 100 g) expédiés avec un certificat d'analyse (CoA) complet, des données spectrales et des méthodes analytiques.

Capacités de fabrication et techniques

Les réactions de synthèse sont effectuées dans des baies dédiées équipées de réacteurs -en verre, en acier inoxydable et en Hastelloy allant de 500 L à 10 000 L.

Opérations de l'unité de réaction

Synthèse cryogénique (-78 degrés), hydrogénation sous pression catalytique (jusqu'à 5 MPa), cristallisation fractionnée et halogénation.

Isolation et salles blanches

Filtration fermée à l'aide de filtres-sécheurs agités Nutsche (ANFD). Le broyage final, le tamisage et le remplissage du tambour sont effectués dans des environnements de salle blanche de classe ISO 7 (classe 10 000).

Automatisation des processus

Les systèmes de contrôle distribués (DCS) enregistrent les paramètres critiques du processus (température, pression, agitation, pH) en temps réel pour garantir la reproductibilité des lots.

Informations sur la qualité et la réglementation

Les systèmes qualité sont conformes aux normes cGMP avec une surveillance continue de toutes les opérations de production.

Statut réglementaire :Inspecté et aligné avec les exigences cGMP de la FDA américaine, de l'EMA et de la NMPA.

Gestion de la qualité :Contrôle automatisé des modifications, suivi des écarts et enquêtes-hors-spécifications (OOS) basées sur l'analyse des causes profondes-.

Prise en charge des dossiers :Drug Master Files (DMF) compilés dans la structure eCTD pour une intégration directe dans les dépôts ANDA ou MAA.

Tests analytiques :Laboratoire interne-équipé de HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (impuretés élémentaires), XRPD, Malvern Mastersizer et de chambres de stabilité fonctionnant dans des conditions ICH Q1A–Q1E.

Informations sur les achats

Quantité minimale de commande (MOQ) :1 kg pour les lots d'essai/R&D ; 25 kg pour approvisionnement commercial.

Délais de livraison :2 à 3 semaines pour l'inventaire en stock ; 6 à 8 semaines pour les cycles de fabrication de la campagne.

Livraison sous chaîne du froid :Options d'expédition à température-contrôlée (2 degrés - 8 degrés ou -20 degrés) accompagnées d'enregistreurs de données de température calibrés.

Documentation incluse :

Certificat d'analyse de lots (CoA)
Fiche de données de sécurité (FDS) conforme au SGH-
Méthode d'analyse (MoA) et résumé de la validation de la méthode
Déclaration sur les risques ESB/EST
Déclaration des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
Déclaration sur les solvants résiduels (ICH Q3C)

FAQ

Q : Comment les risques liés aux impuretés de nitrosamine sont-ils évalués pour ces API génériques ?

R : Chaque voie de synthèse est soumise à une évaluation des risques liés à la nitrosamine couvrant les matières premières, les boucles d'eau, les solvants récupérés et les réactions secondaires. Les tests sont validés par LC-MS/MS pour garantir que les niveaux restent inférieurs aux limites d'apport acceptable (AI) spécifiées par les directives de la FDA et de l'EMA.

Q : Les spécifications granulométriques peuvent-elles être personnalisées pour les substances actives à faible-solubilité ?

R : Oui. Un équipement de broyage à jet d'air-dédié permet un contrôle précis des paramètres de taille des particules (tels que d10, d50, d90) pour s'aligner sur les profils de dissolution de la formulation.

Q : Quel soutien réglementaire est fourni lors de la référence à un DMF pour une autorisation de mise sur le marché ?

R : Une lettre d'autorisation (LoA) est fournie lors de la signature de l'accord de qualité. Les équipes techniques de réglementation aident directement avec les lettres de déficience et les demandes d'informations pendant les cycles d'examen des dossiers.

Q : Comment la cohérence de la forme cristalline est-elle vérifiée entre les lots commerciaux ?

R : La cohérence des processus par lots est contrôlée via des systèmes DCS automatisés. Les lots finis sont soumis à des analyses XRPD et DSC pour confirmer l'identité de la forme cristalline et les propriétés thermiques avant la libération finale de la qualité.

Q : Quelle est la procédure pour planifier un audit du site de fabrication ?

R : Les audits des installations sont effectués sur demande. L'assurance qualité fournit le fichier principal du site (SMF) et les questionnaires d'audit avant de planifier des inspections sur-site ou virtuelles.

Demander de la documentation technique et des devis commerciaux

Soumettez les spécifications de l'API cible, la documentation réglementaire requise et les quantités annuelles estimées. Les spécialistes technico-commerciaux et les responsables réglementaires répondent dans les 24 heures.

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