Apixaban est un inhibiteur sélectif du facteur Xa fonctionnant comme un anticoagulant oral conçu pour la prévention et le traitement des affections thromboemboliques. Produit via des voies de synthèse validées en plusieurs-étapes, cet ingrédient pharmaceutique actif de spécialité est conforme aux références de la pharmacopée internationale. Le matériau est fourni sous forme de poudre cristalline blanche à jaune pâle optimisée pour la compression directe et la granulation humide dans la fabrication de dosages solides par voie orale, garantissant un flux de poudre constant, de faibles niveaux de solvant résiduel et des profils de dissolution reproductibles.
Spécifications techniques
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Paramètre |
Spécification/Détail |
Méthode analytique |
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Essai |
98,0 % à 102,0 % (base séchée) |
Chromatographie liquide haute-performance |
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Apparence |
Poudre cristalline blanche à jaune pâle |
Inspection visuelle |
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Perte au séchage |
Maximum 0,5% |
Analyse gravimétrique (105 degrés Celsius) |
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Résidus à l'allumage |
Maximum 0,1 % |
Norme pharmacopée |
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Métaux lourds |
Maximum 10 ppm |
Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif |
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Impureté individuelle spécifiée |
Maximum 0,10 % |
Chromatographie liquide haute-performance |
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Impuretés totales |
Maximum 0,5% |
Chromatographie liquide haute-performance |
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Solvants résiduels |
Conforme aux limites internationales |
Chromatographie en phase gazeuse |
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Forme polymorphe |
Forme I |
Diffraction de poudre de rayons X- |
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Distribution granulométrique |
Profils personnalisés disponibles (D90 en dessous de 50 micromètres) |
Diffraction laser |
Fabrication et assurance qualité
Synthèse et isolement :Fabriqué dans des unités de réaction à haut-confinement utilisant des matières premières validées et des protocoles de purification rigoureux en plusieurs-étapes.
Environnement contrôlé :Le traitement, la cristallisation, le séchage et la micronisation ont lieu dans des salles blanches de classe ISO 8, le conditionnement final étant effectué dans des conditions de flux laminaire ISO de classe 5.
Validation du processus :Validation prospective complète des processus exécutée sur des lots à l’échelle commerciale ainsi que des examens annuels continus de la qualité des produits.
Stabilité de la chaîne d'approvisionnement :Des stratégies d'approvisionnement multi-pour les matières premières critiques, combinées à une gestion établie des stocks de sécurité, garantissent des délais de livraison ininterrompus.
Documentation réglementaire et conformité
Vérification par lots :Des certificats d’analyse complets détaillant les résultats complets des tests physiques et chimiques accompagnent chaque expédition.
Soumissions réglementaires :Fichiers principaux de médicaments ouverts et fermés conservés pour référence immédiate dans toutes les juridictions mondiales.
Données de sécurité et de danger :Fiches de données de sécurité conformes au Système Global Harmonisé détaillant les profils toxicologiques et les protocoles de manipulation.
Déclarations de qualité :Absence certifiée de matières premières-d'origine animale ainsi que des rapports de conformité vérifiés pour les solvants résiduels et les métaux lourds.
Profils de stabilité :Données d'étude de stabilité accélérée et à long terme disponibles pour prendre en charge la vérification de la durée de conservation{{1}.
Architecture d'emballage et de stockage
Confinement primaire :Sacs en polyéthylène double densité-de qualité pharmaceutique à faible-densité, thermoscellés-scellés dans des conditions d'inviolabilité-.
Confinement secondaire :Fûts en fibre rigide ou en polyéthylène haute-densité intégrés à des doublures en feuille de barrière lumineuse-.
Contrôle de l'humidité :Gel de silice déshydratant-de qualité alimentaire placé entre les couches primaire et secondaire pour empêcher la pénétration de l'humidité.
Emballage standard :Configurations de poids net de 1 kg, 5 kg et 25 kg par tambour, avec dimensionnement personnalisable disponible sur demande.
Exigences de stockage :Conserver dans des récipients bien fermés, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante contrôlée entre 15 et 30 degrés Celsius.
Applications pharmaceutiques
Prévention des accidents vasculaires cérébraux :Interrompt la cascade de coagulation pour empêcher la génération de thrombine et la formation de caillots sanguins dans la gestion de la fibrillation auriculaire non valvulaire.
Prise en charge de la thromboembolie :Fournit une pharmacocinétique prévisible pour le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë et de l'embolie pulmonaire, supprimant l'extension du caillot après le traitement initial.
Thromboprophylaxie postopératoire :Supprime l'activation de la voie de coagulation pendant les périodes de risque élevé d'immobilisation suite à des chirurgies orthopédiques électives.
Polyvalence de la formulation :La morphologie optimisée de la poudre permet une distribution uniforme du contenu et des taux de désintégration reproductibles dans les noyaux de comprimés recouverts d'un -film-à libération immédiate.
FAQ
Q : Quelle documentation réglementaire prend en charge cet ingrédient pharmaceutique actif ?
R : Un fichier principal de médicaments complet est conservé pour les soumissions réglementaires, étayé par des certificats d'analyse-spécifiques à des lots, des rapports d'études de stabilité et des profils d'impuretés alignés sur les directives de qualité internationales.
Q : Comment la cohérence polymorphe est-elle maintenue entre les lots de production ?
R : Les paramètres de cristallisation, les gradients thermiques et les systèmes de solvants sont strictement surveillés et vérifiés via la diffraction des rayons X-sur poudre pour garantir une cristallisation stable de forme I.
Q : Les profils de distribution granulométrique peuvent-ils être adaptés à des besoins de fabrication spécifiques ?
R : Oui. Les paramètres de micronisation mécanique sont réglables pour atteindre des objectifs spécifiques de distribution granulométrique, tels que des valeurs D90 inférieures à 50 micromètres, garantissant une intégration transparente dans les formulations de comprimés à compression directe.
Q : Quelle est la quantité minimale de commande standard à des fins d’évaluation ?
R : Les quantités d'échantillons de recherche et développement commencent à 100 grammes, avec des tailles de lots commerciaux évolutives de manière dynamique pour correspondre aux prévisions de production des clients.
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